監管的形狀：七個國家、三把尺，看懂全球藥械市場的遊戲規則
NT$
480
內容簡介
一盒止痛藥為何能走進藥房？一支疫苗、一台血糖儀或一枚心臟起搏器，又要經過哪些關卡，才能進入醫院與家庭？
《監管的形狀》以「監管科學、管理學、市場經濟」構成的三稜鏡，帶領讀者比較美國、歐盟、日本、中國、英國、新加坡及印度七個重要市場。書中關注各地如何界定風險、要求證據、安排審批及監測上市後安全，也探討監管選擇如何影響企業競爭、產品價格與病人可近性。
本書不為各國制度簡單排名，而是解釋不同規則背後的歷史背景、政策取向與現實代價。透過跨國比較、案例與圖解，讀者可以建立一套判讀藥品及醫療器械監管體系的方法，理解公共安全、創新速度與可負擔性之間的取捨。
適合醫藥及生技企業經營者、醫療器械創業者、投資分析師、註冊法規從業者、衛生政策研究者，以及希望了解藥械市場如何運作的讀者。
目錄
目錄 序章 站在闖關口前的那一刻...............................................2 工具篇 .............................................................................9 第一章 監管科學的尺：守門人手裡的那把篩子 .................... 10 第二章 管理學的尺：在審批迷宮裡開公司 .......................... 26 第三章 市場經濟的尺：監管如何重塑一個市場 .................... 41 七國巡關 ........................................................................ 57 第四章 美國 FDA——金標準的重量與包袱 ......................... 58 第五章 歐盟 MDR/EMA——從最開放到自我上鎖 ................ 75 第六章 日本 PMDA——用制度改革追趕時間的優等生 .......... 93 第七章 中國 NMPA——十年三級跳的追趕者 ..................... 110 第八章 英國 MHRA——失去規模後賭敏捷的小國...............125 第九章 新加坡 HSA——把借力做成藝術的小國 ..................139 第十章 印度 CDSCO——撐起全球藥房卻困於信任的巨人.....155 橫向對決 .......................................................................170 第十一章 速度 vs 安全——誰在賭，誰在等........................ 171 第十二章 創新藥械的綠色通道——誰真正鼓勵創新 ............. 191 iv 監管的形狀 第十三章 上市後的真相——召回、不良事件與問責 ............ 209 第十四章 互認、趨同與分歧——監管全球化走到哪了 ......... 229 你的工具箱 ................................................................... 250 第十五章 讀懂任何監管體系的七個問題 ............................251 第十六章 給創業者與企業——怎麼選市場、排路徑、算成本 268 第十七章 給投資人——監管風險怎麼做盡職調查 ............... 287 第十八章 給政策觀察者——好監管的樣子 ........................ 303 結語 .............................................................................319 附 錄 ......................................................................... 324 附錄 A 縮寫與術語對照表.............................................. 325 附錄 B 核心數據表索引 ................................................. 374 附錄 C 監管讀圖術 45 問 ............................................... 399 附錄 D 延伸閱讀地圖.....................................................411 附錄 E 七國監管框架速查表............................................419 附錄 F 方法論說明 ....................................................... 438